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信息中心

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2022

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華邦制藥水土廠區(qū)順利通過大容量注射劑注冊核查及首次GMP符合性檢查

作者：

    2022年2月22日至2月25日，3月1日至3月4日，受國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心委派，重慶市藥品監(jiān)督管理局對我司注射液進行了注冊現(xiàn)場核查，并對我司水土廠區(qū)A2樓A212車間大容量注射劑進行了首次GMP符合性檢查。總經理彭淵、副總經理陳博、副總經理王曦、高級顧問李娟、質量總監(jiān)雷剛、生產總監(jiān)尤桂華及相關部門負責人參與檢查，經過研發(fā)中心和制造中心全體同事前期的充分準備及現(xiàn)場認真迎檢，我司順利通過這兩次官方檢查。

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    檢查期間，檢查組對注射液的研制現(xiàn)場和生產現(xiàn)場進行了全面核查，具體包括研制現(xiàn)場的質量管理和控制、處方和工藝、樣品試制、數據可靠性，生產現(xiàn)場質量管理和控制、廠房設施、產品生產工藝、物料儲存和管理、空調系統(tǒng)和水系統(tǒng)運行情況、驗證等。公司研發(fā)中心及制造中心各部門科室齊心協(xié)力、積極參與迎檢，最終贏得了檢查組的一致好評，順利通過了檢查。

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    A212車間通過GMP符合性檢查為我司大容量注射劑的商業(yè)化生產奠定了夯實基礎。此外，注射液通過注冊核查，更為我司無菌制劑的研發(fā)和生產開啟了新的征程。接下來，我司研發(fā)中心和制造中心將認真總結這兩次檢查經驗，不斷學習，不斷改進，努力提升公司研發(fā)和生產質量管理水平，積極推進新產品的研發(fā)和上市。